Hoewol wy it miskien net realisearje kinne, elkenien yn 'e wrâld kin beynfloede wurde troch it brûken fan sterile produkten. Dit kin it brûken fan naalden omfetsje om faksjonen yn te nimmen, it gebrûk fan 'e libbensbesparringen lykas ynsuline of e-e-echte situaasjes, en in fentilator buis ynskeakelje om pasjinten te meitsjen mei Covid-19 om te sykheljen.
In protte parenteraal as sterile produkten kinne wurde produsearre yn in skjin, mar net-steryl-omjouwing en dan terminally sterilisearre, mar d'r binne ek in protte oare parenyl of sterile produkten dy't net ynteressearje kinne.
Common Desinfeksje Aktiviteiten kinne befeilige hjittens (oftewol, autospraving (ie, depyrogenaasje-disping, en de tapassing fan oerflakte-opfang (bleke]), as gamma-bestraling mei Cobalt 60 Isotoop.
Yn guon gefallen kinne it gebrûk fan dizze metoaden resultearje yn skea, degradaasje of ynaktivaasje fan it definitive produkt. De kosten fan dizze metoaden sille ek in wichtige ynfloed hawwe op 'e kar foar sterilisaasjemetoade, om't de fabrikant de ynfloed fan dit moat beskôgje oer de kosten fan it definitive produkt. Bygelyks, in konkurrint kin de útfierwearde fan it produkt ferswakke, sadat it letter kin wurde ferkocht oan in legere priis. Dit is net te sizzen dat dizze sterilisaasje technology net kin wurde brûkt, wêr't seeptyske ferwurking wurdt brûkt, mar it sil nije útdagings bringe.
De earste útdaging fan Aseptyske ferwurking is de foarsjenning wêr't it produkt wurdt produsearre. De foarsjenning moat wurde boud op in manier dy't ynsletten surfaces minimeart, brûkt ynsletten luchtfilters (neamd HAPE) foar goede fentilaasje, en is maklik om skjin te meitsjen, te ûnderhâlden, en dekontamineare.
De twadde útdaging is dat de apparatuer brûkt wurdt om komponinten te produsearjen, intermediates, as definitive produkten yn 'e keamer moatte ek wêze om te skjinmeitsjen, te ûnderhâlden, en net falle (frijlitte dieltsjes troch ynteraksje mei objekten as loftfluff). Yn in konstant ferbettere yndustry, as jo de lêste apparatuer moatte keapje, moatte jo keapje oan âlde technologyen dy't effektyf hawwe bewiisd, sil d'r in kosten-foardiel wêze. As de apparatuer ieuwen, kin it gefoelich wêze foar skea, mislearring, smeermiddel, as diel skuor (sels op in mikroskopysk nivo), wat potensjele besmetting kin feroarsaakje. Dêrom is it reguliere ûnderhâld en resertifikaasjestelsel sa wichtich, om't as de apparatuer korrekt is ynstalleare en ûnderhâlden, kinne dizze problemen wurde minimalisearre en makliker te kontrolearjen.
Dan de ynfiering fan spesifike apparatuer (lykas ark foar ûnderhâld of ekstraksje fan materialen en komponintmateriaal nedich om it ôfmakke produkt te produsearjen, soarget foar fierdere útdagings. Al dizze items moatte wurde ferpleatst wurde fan in ynearsten en unkontrôle omjouwing oan in ASEPTIC-produksje-omjouwing, lykas in levering auto, opslach-pakhús, as foarproduksjefasiliteit. Om dizze reden moatte de materialen wurde suvere foardat hy de ferpakking yn 'e sykjen yn' e sykjen yn 'e sykjen ynkomt, en de bûtenste laach fan' e ferpakking moat fuortendaliks steriliseare wurde foardat jo ynfiere foardat jo ynfiere.
Likemin kinne dekontaminaasjemetoaden feroarsaakje dat skea oan items feroarsaakje dat de aseptyske produksjefoarsjenning ynfiere of kin te kostber wêze. Foarbylden fan dit kin hjitte sterilisaasje omfetsje fan aktive farmaseutyske yngrediïnten, dy't proteïnts of molekulêre obligaasjes kinne wegerje, dêrtroch de ferbining deaktivearje. It gebrûk fan strieling is heul djoer, om't fochtige hjitte sterilisaasje in rapper is en mear kosten-effektive opsje foar net-porous-materialen.
De effektiviteit en robúste fan elke metoade moat periodyk wurde opnij beoardiele, meastal revalidaasje neamd.
De grutste útdaging is dat it ferwurkjensproses sil omfetsje ynterpersoanlike ynteraksje by wat poadium. Dit kin minimeare wurde troch skuorren te brûken, lykas handschoenen of troch meganisaasje te brûken, mar sels as it proses is bedoeld om alle flaters of malfunksjes te wêzen.
It minsklik lichem draacht normaal in grut oantal baktearjes. Neffens rapporten is in gemiddelde persoan gearstald út 1-3% fan baktearjes. Eins is de ferhâlding fan it oantal baktearjes nei it oantal minsklike sellen sawat 10: 1.1
Sûnt bacteria binne jo in minsklik lichem skodzjen, is it ûnmooglik om se folslein te eliminearjen. As it lichem beweecht, sil it har hûd konstant skodzje, fia wear en triennen en de trochgong fan loftstream. Yn in libben kin dit sawat 35 kg berikke. 2
Alle skuorre hûd en baktearjes sille in grutte bedriging fan besmetting posearje, en moatte wurde regele troch it ynteraksje te minimalisearjen mei it proses, en troch skriklike klean te meitsjen en net-shedding-klean om beskerming te meitsjen. Oant no is it minsklik lichem sels de swakste faktor yn 'e fersmoargingskontrôle ketting. Dêrom is it nedich om it oantal minsken te beheinen by it dielnimmende aktiviteiten en tafersjoch op it miljeu-trend fan mikrobyske fersmoarging yn it produksjegebiet. Njonken effektive prosedueres foar skjinmeitsjen en disinfeksje en disinfeksje om de Bioburden fan it ASEPTIC-ferwurkingsgebiet te hâlden op in relatyf leech nivo en lit betiid yntervinsje yn gefal yn it gefal fan elke "peaks" fan kontaminanten.
Koartsein, wêr't mooglik is, kinne in protte mooglike maatregels wurde nommen om it risiko te ferminderjen fan fersmoarging dy't it ASEPTIC-proses ynfiere. Dizze aksjes omfetsje it kontrolearjen fan 'e omjouwing en kontrolearje de omjouwing, ûnderhâld fan' e foarsjenningen en masines dy't brûkte brûkte ynputmateriaal, en it leverjen fan krekte begelieding foar it proses. D'r binne in protte oare kontrôlemaatregels, wêrûnder it gebrûk fan differinsjele druk om loft, dieltsjes te ferwiderjen, en baktearjes fan it produksjeproses gebiet. Net hjir neamd, mar minsklike ynteraksje sil liede ta it grutste probleem fan fersmoarging fan fersmoarging fan fersmoargingskontrôle. Dêrom, nettsjinsteande hokker proses wurdt brûkt, trochgeande resinsje fan 'e brûkte kontrôle fan' e kontrôle fan 'e kontrôle binne te garandearjen dat kritysk sike-keuden sil krije in feilige en regele oanbodketen fan ASEPTISKE PRODUIDDREKTEN.