Hoewol wy it miskien net realisearje, kin elkenien yn 'e wrâld beynfloede wurde troch it gebrûk fan sterile produkten. Dit kin it gebrûk fan needles omfetsje om faksin te ynjeksjearjen, it gebrûk fan libbensreddende medisinen op recept lykas insuline of epinefrine, of yn 2020 hopelik seldsume mar heul echte situaasjes, it ynfoegjen fan in fentilatorbuis om pasjinten mei Covid-19 te litten sykheljen.
In protte parenterale of sterile produkten kinne produsearre wurde yn in skjinne, mar net-sterile omjouwing en dan terminaal sterilisearre wurde, mar der binne ek in protte oare parenterale of sterile produkten dy't net terminaal sterilisearre wurde kinne.
Algemiene desinfeksjeaktiviteiten kinne fochtige waarmte (d.w.s. autoklaverje), droege waarmte (d.w.s. depyrogenaasjeoven), it brûken fan wetterstofperoksidedamp, en it tapassen fan oerflakte-aktive gemikaliën dy't gewoanlik surfactants neamd wurde (lykas 70% isopropanol [IPA] of natriumhypochloriet [bleekmiddel]), of gammabestraling mei it kobalt 60-isotoop omfetsje.
Yn guon gefallen kin it gebrûk fan dizze metoaden liede ta skea, degradaasje of ynaktivaasje fan it einprodukt. De kosten fan dizze metoaden sille ek in wichtige ynfloed hawwe op 'e kar fan sterilisaasjemetoade, om't de fabrikant de ynfloed hjirfan op 'e kosten fan it einprodukt yn oerweging moat nimme. Bygelyks, in konkurrint kin de útfierwearde fan it produkt ferswakje, sadat it dêrnei tsjin in legere priis ferkocht wurde kin. Dit wol net sizze dat dizze sterilisaasjetechnology net brûkt wurde kin wêr't aseptyske ferwurking brûkt wurdt, mar it sil nije útdagings mei him bringe.
De earste útdaging fan aseptyske ferwurking is de foarsjenning dêr't it produkt produsearre wurdt. De foarsjenning moat sa boud wurde dat sletten oerflakken minimalisearre wurde, heech-effisjinte dieltsjesluchtfilters (HEPA neamd) brûkt foar goede fentilaasje, en maklik skjin te meitsjen, te ûnderhâlden en te dekontaminearjen is.
De twadde útdaging is dat de apparatuer dy't brûkt wurdt om komponinten, tuskenprodukten of einprodukten yn 'e keamer te produsearjen ek maklik skjin te meitsjen, te ûnderhâlden en net ôf te fallen moat wêze (dieltsjes frijlitte troch ynteraksje mei objekten of luchtstream). Yn in konstant ferbetterjende yndustry, by it ynnovearjen, oft jo no de nijste apparatuer keapje moatte of fêsthâlde moatte oan âlde technologyen dy't effektyf bliken dien hawwe, sil der in kosten-batenbalâns wêze. As de apparatuer âlder wurdt, kin it gefoelich wêze foar skea, falen, lekkage fan smeermiddel of it skuorjen fan ûnderdielen (sels op mikroskopysk nivo), wat potinsjele fersmoarging fan 'e foarsjenning kin feroarsaakje. Dêrom is it regelmjittige ûnderhâlds- en hersertifikaasjesysteem sa wichtich, want as de apparatuer goed ynstalleare en ûnderhâlden wurdt, kinne dizze problemen minimalisearre wurde en makliker te kontrolearjen.
Dan skept de ynfiering fan spesifike apparatuer (lykas ark foar ûnderhâld of it winnen fan materialen en ûnderdielmaterialen dy't nedich binne om it ôfmakke produkt te meitsjen) fierdere útdagings. Al dizze items moatte ferpleatst wurde fan in yn earste ynstânsje iepen en ûnkontrolearre omjouwing nei in aseptyske produksjeomjouwing, lykas in bestelwein, opslachpakhús of pre-produksjefoarsjenning. Om dizze reden moatte de materialen suvere wurde foardat se de ferpakking yn 'e aseptyske ferwurkingsône yngeane, en de bûtenste laach fan 'e ferpakking moat direkt foar it yngean sterilisearre wurde.
Op deselde wize kinne dekontaminaasjemetoaden skea feroarsaakje oan items dy't de aseptyske produksjefoarsjenning yngeane of kinne se te djoer wêze. Foarbylden hjirfan kinne hjittesterilisaasje fan aktive farmaseutyske yngrediïnten omfetsje, dy't aaiwiten of molekulêre biningen denaturearje kinne, wêrtroch't de ferbining deaktivearre wurdt. It gebrûk fan strieling is tige djoer, om't fochtige hjittesterilisaasje in rapper en kosteneffektiver opsje is foar net-poreuze materialen.
De effektiviteit en robuustheid fan elke metoade moatte periodyk opnij beoardiele wurde, meastentiids revalidaasje neamd.
De grutste útdaging is dat it ferwurkingsproses op in bepaald momint ynterpersoanlike ynteraksje sil omfetsje. Dit kin minimalisearre wurde troch it brûken fan barriêres lykas wantenmûlen of troch meganisaasje, mar sels as it proses bedoeld is om folslein isolearre te wêzen, fereaskje alle flaters of storingen minsklike yntervinsje.
It minsklik lichem draacht meastentiids in grut oantal baktearjes by him. Neffens rapporten bestiet in gemiddelde persoan út 1-3% baktearjes. Eins is de ferhâlding fan it oantal baktearjes ta it oantal minsklike sellen sawat 10:1.1.
Omdat baktearjes oeral yn it minsklik lichem oanwêzich binne, is it ûnmooglik om se folslein út te roegjen. As it lichem beweecht, sil it konstant syn hûd ôfstjitte, troch slijtage en de trochstreaming fan luchtstream. Yn in libben kin dit sawat 35 kg berikke.
Alle ôffallende hûd en baktearjes foarmje in grutte bedriging fan fersmoarging tidens aseptyske ferwurking, en moatte wurde kontroleare troch de ynteraksje mei it proses te minimalisearjen, en troch barriêres en net-ôffallende klean te brûken om de ôfskerming te maksimalisearjen. Oant no ta is it minsklik lichem sels de swakste faktor yn 'e fersmoargingskontrôleketen. Dêrom is it needsaaklik om it oantal minsken dat meidocht oan aseptyske aktiviteiten te beheinen en de miljeutrend fan mikrobiële fersmoarging yn it produksjegebiet te kontrolearjen. Neist effektive skjinmeits- en desinfeksjeprosedueres helpt dit om de biobelêsting fan it aseptyske ferwurkingsgebiet op in relatyf leech nivo te hâlden en makket dit betide yntervinsje mooglik yn gefal fan "pieken" fan fersmoarging.
Koartsein, wêr mooglik, kinne in protte mooglike maatregels nommen wurde om it risiko op fersmoarging yn it aseptyske proses te ferminderjen. Dizze aksjes omfetsje it kontrolearjen en kontrolearjen fan 'e omjouwing, it ûnderhâld fan 'e brûkte foarsjennings en masines, it sterilisearjen fan ynfiermaterialen, en it jaan fan krekte begelieding foar it proses. D'r binne in protte oare kontrôlemaatregels, ynklusyf it brûken fan differinsjaaldruk om loft, dieltsjes en baktearjes út it produksjeprosesgebiet te ferwiderjen. Hjir net neamd, mar minsklike ynteraksje sil liede ta it grutste probleem fan it mislearjen fan fersmoargingskontrôle. Dêrom, nettsjinsteande hokker proses brûkt wurdt, binne trochgeande kontrôle en trochgeande resinsje fan 'e brûkte kontrôlemaatregels altyd fereaske om te soargjen dat kritysk sike pasjinten in feilige en regele leveringsketen fan aseptyske produksjeprodukten bliuwe krije.