Hoewol wy it miskien net realisearje, kin elkenien yn 'e wrâld beynfloede wurde troch it brûken fan sterile produkten.Dit kin it gebrûk fan naalden omfetsje om faksinen te ynjeksje, it gebrûk fan libbensreddende medisinen lykas ynsuline of epinefrine, of yn 2020, hooplik seldsume, mar heul echte situaasjes, it ynfoegje fan in fentilatorbuis om pasjinten mei Covid-19 te sykheljen.
In protte parenterale of sterile produkten kinne wurde produsearre yn in skjinne, mar net-sterile omjouwing en dan terminaal sterilisearre, mar d'r binne ek in protte oare parenterale of sterile produkten dy't net terminaal sterilisearre wurde kinne.
Algemiene desinfectieaktiviteiten kinne omfetsje fochtige waarmte (dat wol sizze, autoklave), droege waarmte (dat wol sizze, depyrogenation oven), it brûken fan wetterstofperoxide damp, en it tapassen fan oerflak-aktearjende gemikaliën faak neamd surfactants (lykas 70% isopropanol [IPA] of natriumhypochlorite [bleekmiddel] ), of gamma-bestraling mei kobalt 60-isotoop.
Yn guon gefallen kin it gebrûk fan dizze metoaden liede ta skea, degradaasje of ynaktivearring fan it definitive produkt.De kosten fan dizze metoaden sille ek in wichtige ynfloed hawwe op 'e kar fan sterilisaasjemetoade, om't de fabrikant de ynfloed dêrfan moat beskôgje op' e kosten fan it definitive produkt.Bygelyks, in konkurrint kin de útfierwearde fan it produkt ferswakke, sadat it dêrnei tsjin in legere priis ferkocht wurde kin.Dit is net te sizzen dat dizze sterilisaasjetechnology net kin wurde brûkt wêr't aseptyske ferwurking wurdt brûkt, mar it sil nije útdagings bringe.
De earste útdaging fan aseptyske ferwurking is de foarsjenning wêr't it produkt wurdt produsearre.De foarsjenning moat wurde konstruearre op in manier dy't minimisearret omsletten oerflakken, brûkt heech-effisjinsje partikuliere luchtfilters (neamd HEPA) foar goede fentilaasje, en is maklik skjin te meitsjen, te ûnderhâlden en te dekontaminearjen.
De twadde útdaging is dat de apparatuer dy't brûkt wurdt foar it produsearjen fan komponinten, tuskenprodukten of einprodukten yn 'e keamer ek maklik wêze moatte om skjin te meitsjen, te ûnderhâlden en net ôf te fallen (dieltsjes frijlitte troch ynteraksje mei objekten of luchtstream).Yn in hieltyd ferbetterjen yndustry, as jo ynnovearje, oft jo moatte keapje de nijste apparatuer of fêsthâlde oan âlde technologyen dy't hawwe bewiisd effektyf, d'r sil wêze in kosten-baten lykwicht.As de apparatuer âlder wurdt, kin it gefoelich wêze foar skea, falen, lekkage fan smeermiddel, of dielskuorre (sels op in mikroskopysk nivo), wat mooglike fersmoarging fan 'e foarsjenning kin feroarsaakje.Dit is de reden wêrom't it reguliere ûnderhâlds- en hersertifikaasjesysteem sa wichtich is, om't as de apparatuer goed is ynstalleare en ûnderhâlden, kinne dizze problemen wurde minimalisearre en makliker te kontrolearjen.
Dan soarget de ynfiering fan spesifike apparatuer (lykas ark foar ûnderhâld of winning fan materialen en komponinten dy't nedich binne foar it produsearjen fan it ôfmakke produkt) fierdere útdagings.Al dizze items moatte wurde ferpleatst fan in yn earste ynstânsje iepen en net kontrolearre omjouwing nei in aseptyske produksjeomjouwing, lykas in leveringsauto, opslachpakhús, of preproduksjefoarsjenning.Om dizze reden moatte de materialen wurde suvere foardat se de ferpakking yngeane yn 'e aseptyske ferwurkingssône, en de bûtenste laach fan' e ferpakking moat direkt foardat it ynfieren wurde sterilisearre.
Op deselde manier kinne dekontaminaasjemetoaden skea feroarsaakje oan items dy't de aseptyske produksjefoarsjenning yngeane of kinne te kostber wêze.Foarbylden hjirfan kinne omfetsje waarmtesterilisaasje fan aktive farmaseutyske yngrediïnten, dy't proteïnen as molekulêre bannen kinne denaturearje, en dêrmei de ferbining deaktivearje.It gebrûk fan strieling is heul djoer, om't fochtige waarmtesterilisaasje in flugger en mear kosten-effektive opsje is foar net-poreuze materialen.
De effektiviteit en robústiteit fan elke metoade moatte periodyk opnij beoardiele wurde, meastal revalidaasje neamd.
De grutste útdaging is dat it ferwurkingsproses op in stuit ynterpersoanlike ynteraksje sil belûke.Dit kin minimalisearre wurde troch it brûken fan barriêres lykas glove-mûnen of troch meganisaasje te brûken, mar sels as it proses bedoeld is om folslein isolearre te wurden, fereaskje eventuele flaters of storingen minsklike yntervinsje.
It minsklik lichem draacht normaal in grut oantal baktearjes.Neffens rapporten is in trochsneed persoan gearstald út 1-3% fan baktearjes.Yn feite is de ferhâlding fan it oantal baktearjes nei it oantal minsklike sellen sawat 10: 1.1
Sûnt baktearjes binne ubiquitous yn it minsklik lichem, it is ûnmooglik om hielendal elimineren se.As it lichem beweecht, sil it har hûd konstant ferdylgje, troch wear en tear en de trochgong fan luchtstream.Yn in libben kin dit sa'n 35 kg berikke.2
Alle shed hûd en baktearjes sille posearje in grutte bedriging fan fersmoarging tidens aseptyske ferwurking, en moatte wurde kontrolearre troch minimalisearje de ynteraksje mei it proses, en troch it brûken fan barriêres en net-shedding klean te maksimalisearjen shielding.Oant no is it minsklik lichem sels de swakste faktor yn 'e keten foar fersmoargingskontrôle.Dêrom is it needsaaklik om it oantal minsken te beheinen dat dielnimme oan aseptyske aktiviteiten en de miljeutrend fan mikrobiële fersmoarging yn it produksjegebiet te kontrolearjen.Neist effektive prosedueres foar skjinmeitsjen en desinfeksje helpt dit om de biobelêsting fan it aseptyske ferwurkingsgebiet op in relatyf leech nivo te hâlden en makket betide yntervinsje mooglik yn gefal fan alle "pieken" fan kontaminanten.
Koartsein, wêr't it mooglik is, kinne in protte mooglike maatregels wurde nommen om it risiko fan fersmoarging yn it aseptysk proses te ferminderjen.Dizze aksjes omfetsje it kontrolearjen en kontrolearjen fan it miljeu, it behâld fan de brûkte fasiliteiten en masines, sterilisearjen fan ynputmaterialen en it leverjen fan krekte begelieding foar it proses.D'r binne in protte oare kontrôlemaatregels, ynklusyf it brûken fan differinsjaaldruk om lucht, dieltsjes en baktearjes út it produksjeprosesgebiet te ferwiderjen.Net neamd hjir, mar minsklike ynteraksje sil liede ta it grutste probleem fan fersmoarging kontrôle falen.Dêrom, nettsjinsteande hokker proses wurdt brûkt, binne kontinuïteit tafersjoch en trochgeande beoardieling fan 'e brûkte kontrôlemaatregels altyd ferplicht om te soargjen dat kritysk sike pasjinten sille trochgean mei it krijen fan in feilige en regulearre oanbodketen fan aseptyske produksjeprodukten.